本報(bào)訊 據(jù)健康時(shí)報(bào)網(wǎng)消息，近日，記者根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局政務(wù)服務(wù)門(mén)戶(hù)批件發(fā)布藥品欄查詢(xún)發(fā)現(xiàn)，在第三季度中，共有87條批件發(fā)布相關(guān)通知。其中，有超過(guò)30個(gè)不同類(lèi)別的新藥上市申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)獲批。該季度獲批的新藥中，涉及到抗腫瘤藥物占大多數(shù)，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，有16種抗腫瘤藥物獲批，如卡非佐米、達(dá)妥昔單抗、磷酸索立德吉等。

多款抗癌新藥首次在中國(guó)獲批。包括安進(jìn)公司與百濟(jì)神州合作開(kāi)發(fā)的第二代蛋白酶體抑制劑卡非佐米、百濟(jì)神州從EUSAPharma引進(jìn)的抗GD2單克隆抗體達(dá)妥昔單抗、濟(jì)民可信自太陽(yáng)藥業(yè)(SunPharma)引進(jìn)的SMO抑制劑磷酸索立德吉等等，涉及復(fù)發(fā)/難治性多發(fā)性骨髓瘤、神經(jīng)母細(xì)胞瘤、皮膚癌等。

與此同時(shí)，記者發(fā)現(xiàn)，在第三季度獲批的抗腫瘤藥物中，有三款PD-1/PD-L1抑制劑均迎來(lái)了新適應(yīng)癥，為不同的癌癥患者帶來(lái)了一線治療新選擇：

7月14日，據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)公示，阿斯利康PD-L1抑制劑度伐利尤單抗在國(guó)內(nèi)申報(bào)的新適應(yīng)癥正式獲批，可與依托泊苷聯(lián)合鉑類(lèi)(卡鉑或順鉑)化療方案聯(lián)合用于廣泛期小細(xì)胞肺癌的一線治療。

8月30日，百時(shí)美施貴寶宣布，納武利尤單抗注射液(歐狄沃，國(guó)內(nèi)俗稱(chēng)“O藥”)在中國(guó)獲批增加新適應(yīng)癥。中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)歐狄沃聯(lián)合含氟尿嘧啶和鉑類(lèi)藥物化療適用于一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性胃癌、胃食管連接部癌或食管腺癌患者。這是中國(guó)首個(gè)免疫腫瘤(I-O)藥物獲批用于晚期胃癌一線治療適應(yīng)癥。

9月6日，默沙東的PD-1抑制劑帕博利珠單抗(可瑞達(dá)，國(guó)內(nèi)俗稱(chēng)“K藥”)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)，聯(lián)合鉑類(lèi)和氟尿嘧啶類(lèi)化療藥物用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性食管或胃食管結(jié)合部癌患者的一線治療。

這也是自2018年首次在中國(guó)獲批上市以來(lái)，帕博利珠單抗在國(guó)內(nèi)獲批的第8項(xiàng)適應(yīng)癥。根據(jù)受理號(hào)顯示，第三季度，有十多款中國(guó)公司開(kāi)發(fā)的新藥獲批，其中包括四款1類(lèi)新藥。藥明巨諾開(kāi)發(fā)的瑞基奧侖賽注射液是一款靶向CD19的自體嵌合抗原受體T(CAR-T)細(xì)胞治療產(chǎn)品。真實(shí)生物開(kāi)發(fā)的阿茲夫定是一款新型核苷類(lèi)逆轉(zhuǎn)錄酶和輔助蛋白Vif抑制劑。另外兩款獲批的1類(lèi)新藥均為抗PD-1單抗，分別為康方生物和正大天晴共同開(kāi)發(fā)的派安普利單抗、譽(yù)衡生物開(kāi)發(fā)的賽帕利單抗。

總體而言，第三季度獲批新藥有不少亮點(diǎn)。不僅數(shù)量上創(chuàng)新高，在具體產(chǎn)品類(lèi)別上也帶來(lái)多款“首個(gè)”。記者梳理發(fā)現(xiàn)，2021年第三季度在中國(guó)獲批的超30款新藥中，除了涉及到的抗腫瘤藥物占大多數(shù)外，還包括一些治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、特應(yīng)性皮炎患者、斑塊狀銀屑病、糖尿病視網(wǎng)膜病變和早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變、2型糖尿病、血友病A、高磷血癥等疾病的新藥。